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盤點:IVD產業發展契機
2018-07-24    查看次數:1191
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[ 導讀 ] 體外診斷(IVD)已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分。在診療逐步一體化的大趨勢下,泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術也在蓬勃發展,正逐步從科研轉向更廣闊的臨床市場。

       2017年,得益于精準醫療的飛速發展,醫療行業的進步也突飛猛進,多項可喜科學研究及臨床試驗結果的公布,讓人們對2018年基因測序、液體活檢、免疫治療等的發展更是充滿期待。而這些技術的發展也在驅使體外診斷市場不斷發展。作為全球醫療器械領域最大的細分市場,體外診斷這塊肥肉備受業內人士的關注。

      體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),IVD是指在人體之外,通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。

      IVD已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分,是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。在診療逐步一體化的大趨勢下,泛IVD的基于分子、伴隨和基因的診斷技術也在蓬勃發展,正逐步從科研轉向更廣闊的臨床市場。

      傳統的IVD市場已進入穩定而成熟的紅海競爭,新興檢測技術、大數據一定是未來爭奪的行業制高點!

      精準醫療為IVD帶來發展契機

      目前,精準醫療全球市場規模已突破600億美元,其中精準診斷領域約為100億美元。預計到2030年,相關市場規模有望突破萬億元大關,精準醫療將提供千億級藍海診斷市場。

      截止至2017年8月,我國共有17家體外診斷公司上市。我國生化診斷領域已經基本成熟,因其技術壁壘較低,所以大部分體外診斷公司都可以參與其中,約三分之二公司擁有該領域的多項產品。目前,大多數公司也正在深耕分子診斷中的不同細分領域,如腫瘤分子診斷、核酸分子診斷等。

      在“診療一體化”趨勢下,藥物、治療手段的不斷更新推動了體外診斷市場的發展。如2017年5月,默沙東的PD-1抑制劑Keytruda被FDA批準用于MSI-H/dMMR陽性治療,這是人類抗癌史上,批準的第一個幾乎可以治療所有腫瘤的新藥!

      在此之前,癌癥治療都是基于癌癥在體內起源部位,例如用于肺癌、胃癌。而PD-1抑制劑Keytruda的治療依據是,無論什么癌癥,只要是MSI-H/dMMR陽性,都可以使用。

     2017年,FDA批準了多個基因檢測技術用于臨床,為精準醫療與體外診斷的發展鋪路

     5月,《自然醫學》雜志公布了全球首個萬人晚期癌癥測序成果,這是基于二代測序技術的大數據腫瘤遺傳變異項目,有助于開啟癌癥診療新模式。

       6月,FDA批準了賽默飛世爾首個基于NGS的檢測方法,用于多種非小細胞瘤新藥的NGS伴隨診斷,可以讓醫生在數天內為病人找到匹配的治療方法。

      12月,FDA又批準了Foundation Medicine的體外診斷測試FoundationOne CDx的上市申請,這是基因檢測和體外診斷的里程碑式事件,明確了FDA推動基因檢測市場化進程的決心。

       治療手段的突破,正在逐步實現“同病異治,異病同治”的精準醫療概念,而癌癥的“早診”時代也緩緩而來。眾所周知,腫瘤早診的市場非常龐大,早期癌癥的治愈率非常高,完善的早診早治腫瘤生態鏈成為迫切需求。

      IVD產業發展離不開熱門技術進步

      在基因檢測領域內,目前最火熱當然包括基因測序和液體活檢診斷技術。

      基因測序

      基因測序是近5年分子診斷領域的熱點,也是分子診斷領域增長最快的子行業?;驕y序能夠通過分析測定基因序列,預測罹患多種疾病的可能性。

       基因測序技術能鎖定個人病變基因,提前預防和治療,同時結合大數據,鎖定更多的疾病特征。近幾年,分子診斷(尤其是NGS)的成本大大減少,意味更多患者將接觸到分子診斷。

      目前,基因檢測的臨床應用非常廣泛,包括生育健康、腫瘤防控、病原分析、移植配型、復雜疾病等,其中無創產前檢測NIPT是當前應用最成熟的基因檢測技術。

       眾多基因行業內企業均投身與基因測序的臨床應用開發,國外代表企業有Illumina、賽默飛世爾、羅氏等,國內企業以華大基因、博奧生物、金域檢驗等。2015年,全球基因測序市場規模為59億美元,預計到2020年達到138億美元,年復合增長率為18.7%,預計2018年疾病早篩+伴隨治療的精準醫療公司將成霸主。

      液體活檢

      液體活檢是腫瘤診斷領域最激動人心的突破。由于無需組織穿刺,而是通過血液或者尿液等非侵入性取得的標本,用高通量測序等技術對疾病做出診斷和評估。相較于傳統組織活檢,液體活檢具有副作用小、操作簡單、能重復取樣等優點。

       另外,液體活檢的醫療成本也比較低。目前,液體活檢的主要檢測物包括CTCs、ctDNA、和外泌體三類,此外還有新的研究發現血小板等血液組分也可用于檢測。臨床上主要用于癌癥篩查、伴隨診斷、術后檢測以及無創篩查。

      液體活檢領域已經聚集了很多“獨角獸”型公司投入,如Grail、思路迪、艾德生物、貝瑞和康、藥明康德等。2018年1月,我國液體活檢領域企業代表艾德生物宣布,其基因檢測試劑盒Super-ARMS®EGFR成為我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒,可用于檢測晚期非小細胞肺癌的EGFR基因突變狀態,以篩選適用EGFR靶向藥物的患者。

       據Kalorama Information的估計,2016年全球液體活檢市場規模為3.94億美元,預計2021年市場規模為13.98億美元,復合年均增長率高達28.8%。

       由于液體活檢在臨床上具有伴隨診斷和藥物監控的優勢,精準治療將有力促進液體活檢的應用。同時,隨著基因檢測成本的降低,液體活檢的診斷成本也將隨之降低。

      雖然對液體活檢結果的準確性目前還存在疑問,真正廣泛的臨床應用,技術的突破和標準規范還有很長的一段路要走,但液體活檢無疑為廣大癌癥患者與研究人員帶來新的希望。

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