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2018年6月批準醫療器械產品目錄
2018-07-27    查看次數:1294
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2018年6月批準醫療器械產品目錄


序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

血管造影導管

迪泰醫學科技(蘇州)有限公司

械注準20183770208

2

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

械注準20183220209

3

一次性使用靜脈采血針

威海鴻宇醫療器械有限公司

械注準20183150210

4

一次性使用導引導管

浙江巴泰醫療科技有限公司

械注準20183770211

5

一次性鈍型動靜脈瘺穿刺針

尼普洛(上海)有限公司

械注準20183150212

6

透析干粉

四川腎友達科技有限公司

械注準20183450213

7

導絲

蘇州茵絡醫療器械有限公司

械注準20183770214

8

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡有限公司

械注準20183220215

9

一次性使用胰島素筆用針頭

江西洪達醫療器械集團有限公司

械注準20183150216

10

室間隔缺損封堵器

威海維心醫療設備有限公司

械注準20183770217

11

同種脫鈣骨基質

河北生物技術有限公司

械注準20183460218

12

一次性使用精密過濾輸液器

深圳市順醫療股份有限公司

械注準20183660219

13

金屬骨針

浙江科醫療器械股份有限公司

械注準20183460220

14

柔性金屬絲

蘇州吉美瑞醫療器械有限公司

械注準20183460221

15

鎖定接骨板系統

北京科儀恩醫療器械科技有限公司

械注準20183460222

16

非骨水泥

施樂輝外科植入物(北京)有限公司

械注準20183460223

17

脊柱后路棒固定系統

北京科儀恩醫療器械科技有限公司

械注準20183460224

18

陶瓷

施樂輝外科植入物(北京)有限公司

械注準20183460225

19

鎖定型金屬接骨板系統

常州大醫療器械有限公司

械注準20183460226

20

膝關節系統

施樂輝外科植入物(北京)有限公司

械注準20183460227

21

機械解脫彈簧圈系統

加奇生物科技(上海)有限公司

械注準20183770228

22

金屬空心接骨螺釘

醫療科技股份有限公司

械注準20183460229

23

一次性使用精密過濾輸液器 帶

洪湖泰寧醫療器械有限公司

械注準20183660230

24

胸腰后路棒固定系統

常州大醫療器械有限公司

械注準20183460231

25

金屬骨針

通生物科技(北京)有限公司

械注準20183460232

26

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫斑點法)

上海復星長征醫學科學有限公司

械注準20183400233

27

癌胚抗原/甲胎蛋白測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

械注準20183400234

28

眼科A/B超聲診斷儀

重慶貝奧新視野醫療設備有限公司

械注準20183230235

29

腸道病毒71型、柯薩奇病毒A16型和腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

械注準20183400236

30

腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(ccPCR-紙條法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

械注準20183400237

31

甲型流感病毒核酸檢測試劑盒(ccPCR-紙條法)

北京萬泰生物藥業股份有限公司

械注準20183400238

32

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

械注準20183280239

33

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技有限公司

械注準20183280240

34

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

械注準20183300241

35

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

械注準20183300242

36

磁共振成像系統

明峰醫療系統股份有限公司

械注準20183280243

37

甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

珠海市科醫學工程股份有限公司

械注準20183400244

38

金屬骨針

江蘇康德力醫療科技有限公司

械注準20183460245

39

金屬纜索系統

江蘇康德力醫療科技有限公司

械注準20183460246

40

一次性使用無菌胰島素注射器

安徽宏宇五洲醫用器材有限公司

械注準20183150247

41

金屬骨針

北京科儀恩醫療器械科技有限公司

械注準20183460248

42

椎板固定板系統

北京愛康宜誠醫療器材有限公司

械注準20183460249

43

一次性使用避光輸液器 帶

江蘇康友醫用器械有限公司

械注準20183660250

44

金屬纜索

北京科儀恩醫療器械科技有限公司

械注準20183460251

45

交鎖髓內釘

常州集碩醫療器械有限公司

械注準20183460252

46

一次性使用套管針輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

械注準20183660253

47

導引導管

湖南普特醫療器械有限公司

械注準20183770254

48

一次性使用精密過濾避光輸液器 帶

江蘇康友醫用器械有限公司

械注準20183660255

49

一次性使用胰島素注射筆用針頭

安徽宏宇五洲醫用器材有限公司

械注準20183150256

50

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

械注準20183400257

51

基因測序儀

武漢華大智造科技有限公司

械注準20183400258

52

一次性使用高頻切開刀

南京微創醫學科技股份有限公司

械注準20183220259

53

可吸收止血紗布

貴州金生物技術有限公司

械注準20183641039

進口第三類醫療器械

54

丙烯酸人工晶狀體

Alcon Laboratories, Inc.

械注進20183220205

55

瓣膜成形環

Edwards Lifesciences LLC

械注進20183460206

56

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

VATECH Co., Ltd.

械注進20183300217

57

腹腔內窺鏡

Stryker Endoscopy

械注進20183220218

58

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學發光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

械注進20183400221

59

人類白細胞抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式細胞儀-微珠法)

Immucor GTI Diagnostics, Inc.

械注進20183400222

60

成型球囊

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

械注進20183100223

61

顱內支持導管

Stryker Neurovascular

械注進20183770224

62

玻璃離子水門汀

株式會社 松

械注進20183630225

63

導引系統

Contract Medical International, GmbH

械注進20183770226

64

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

Q-Med AB

械注進20183460227

65

血管鞘組

テルモ株式會社

械注進20183770228

66

血管內異物圈套器

Argon Medical Devices Inc.

械注進20183770229

67

生物人工心臟瓣膜

St. Jude Medical

械注進20183461040

68

金屬髓內釘系統

司生技股份有限公司

械注許20183460009

69

腰椎椎間融合器

寶億生技股份有限公司

械注許20183460034

70

頸椎后路固定系統

寶億生技股份有限公司

械注許20183460035

71

頸椎前路固定板系統

寶億生技股份有限公司

械注許20183460036

72

脊椎固定系統

寶億生技股份有限公司

械注許20183460037

73

腰椎后路棒內固定系統

寶億生技股份有限公司

械注許20183460038

74

軟性親水接觸鏡

歐光學股份有限公司

械注許20183460032

75

軟性親水接觸鏡

歐光學股份有限公司

械注許20183460033

進口第二類醫療器械

76

取石網籃

Urotech GmbH

械注進20182220203

77

取石網籃

C.R. Bard, Inc.

械注進20182220204

78

肩關節持續被動活動

Ormed GmbH

械注進20182260207

79

肘關節持續被動活動

Ormed GmbH

械注進20182260208

80

牙科圖像處理軟件

Carestream Health,Inc.

械注進20182700209

81

醫用診斷X射線系統

Philips Medical Systems DMC GmbH

械注進20182300210

82

止血帶系統

DAESUNG MAREF CO., LTD.

械注進20182540211

83

脂蛋白a校準品

デンカ生株式會社

械注進20182400212

84

硅橡膠印模材料

?????

械注進20182630213

85

一次性眼科穿刺系統

Bausch & Lomb Incorporated

械注進20182040214

86

烤瓷合金

The Argen Corporation

械注進20182630215

87

嬰兒顱骨矯形固定器

BioSculptor Corporation

械注進20182100216

88

乳腺X射線機

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

械注進20182300219

89

內窺鏡攝像系統

STRYKER ENDOSCOPY

械注進20182220220

90

硅橡膠咬合記錄材料

OSSTEM IMPLANT CO.,Ltd.

械注進20182630230

91

醫用輸液貼

Jiangxi 3L Medical Products Group CambodiaCo., Ltd

械注進20182640231

92

醫用無菌罩

Jiangxi 3L Medical Products Group CambodiaCo., Ltd

械注進20182640232

93

切割工具

The Anspach Effort, Inc.

械注進20182100233

94

鎳鉻烤瓷合金

Mesa di Sala Giacomo & C.S.n.c.

械注進20182630234

95

鈷鉻烤瓷合金

Mesa di Sala Giacomo & C. S.n.c.

械注進20182630235

96

肌鈣蛋白I定標液

Roche Diagnostics GmbH

械注進20182400236


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